我国肺癌的发病率和死亡率居所有主要恶性肿瘤之首。与非小细胞肺癌已有多种疗法获批上市不同，小细胞肺癌的“缺药”问题依然十分突出。
近日，绿叶制药（02186.HK）宣布，创新药注射用鲁比替丁已获国家药监局批准列入优先审评审批品种。适用于含铂化疗期间或之后疾病的治疗。患有进行性转移性小细胞肺癌的成年患者。
小细胞肺癌约占肺癌总数的15%，是肺癌中最具侵袭性的亚型。其特点是进展快、疗效差、生存期短。五年总生存率不足10%。大多数患者在初次治疗后出现耐药并复发，接受进一步化疗后的中位总生存期（mOS）仅为4至5个月。
吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究综合诊疗中心主任、吉林省肿瘤中心主任程英教授告诉第一财经记者，耐药和复发是小肿瘤治疗中不可避免的难题。细胞肺癌。复发后几乎没有选择。用药状况也让小细胞肺癌患者陷入生存困境。
鲁比替丁是一种选择性癌基因转录抑制剂，不仅能抑制肿瘤基因转录、引起肿瘤细胞凋亡，还能调节肿瘤微环境。该产品于2020年获得美国FDA批准上市。2023年11月和2023年12月，该药还分别在中国澳门和中国香港获批上市。
国家药监局批准鲁比替丁上市主要基于两项临床研究结果。首先，海外进行的关键试验是针对接受铂类化疗后疾病进展的小患者的单一疗法。对于成年细胞肺癌患者，结果显示，接受该药治疗的总体人群的总体缓解率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（mDoR）为5.3个月，中位无进展生存期(mPFS) 为 3.5 个月。 mOS 为 9.3 个月。其次，这是针对中国人群进行的单臂桥接试验，包括剂量递增和扩大。试验结果显示，接受该药物作为二线治疗的小细胞肺癌患者的 ORR 为 45.5%，mDoR 为 4.2 个月，mPFS 为 . 5.6 个月，mOS 为 11.0 个月。
“在抗肿瘤活性和安全性方面，Rubitin的海外II期临床研究结果明显优于目前小细胞肺癌二线标准治疗方案的历史数据，并在桥接试验中表现出更好的疗效”对于中国人来说。生存效益。”程英认为。
（本文来自第一财经）