复星医药冻干狂犬病疫苗上市 看成熟市场竞争格局

每经记者 陈星每经编辑 文多

人用狂犬疫苗是目前国内批签发量最大的疫苗，其赛道较为饱和。记者不完全统计得知，已有 13 家厂商的人用狂犬疫苗在国内获批上市。中国食品药品检定研究所过往的生物制品批签发数据表明，Vero 细胞（一种常用细胞系）狂犬病疫苗在中国批签发的占比约为 90%，并且 Vero 细胞狂犬病疫苗也是生产厂家最多的疫苗。

4 月 7 日，复星医药举办了旗下冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的产品上市会。此前有水剂产品，此次推出的冻干疫苗是在该水剂产品基础上进行的产品迭代升级。

公司对于这一成熟品类市场的竞争格局持何种看法？在 4 月 7 日，复星医药疫苗事业部总裁张继国接受《每日经济新闻》记者采访时说道：“尽管狂犬病疫苗是批签发量最为巨大的疫苗，但是接种者在狂犬病毒暴露者当中所占的比例还不到三分之一。中国每年有 100 到 200 人因狂犬病而死亡，如果能够提升疫苗的接种率，那么狂犬疫苗市场将会拥有相当可观的增长空间。””

复星医药推人用狂犬疫苗新产品

本月 7 日，复星医药拥有的疫苗生物产业化平台，即复星雅立峰（大连）生物制药有限公司，举行了复星雅立峰狂犬病防控策略专家研讨会。同时，还举办了复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）产品的上市会。

据悉，这种疫苗运用的是 CTN-1 株生物反应器片状载体工艺。复星雅立峰因此成为国内首个把无血清病毒培养技术进行规模化应用的企业。和传统工艺相比，此技术极大地提高了细胞培养的效率以及疫苗的效价。该疫苗在 2024 年 3 月已经获得了注册批件。

中国疫苗行业协会狂犬病防控分会副主任委员黄立嵩称：“CTN - 1 疫苗株与我国狂犬病流行毒株的基因同源性在 92.4%至 97.7%之间，且与大多数街毒株属于同一分支。”CTN - 1 株能更好地满足中国本土免疫需求。黄立嵩补充说：“若是本土发现的毒株，其保护率在理论上应该会更高。”

复星雅立峰冻干狂犬病疫苗在接种方面，既提供 4 针法的接种方案，又提供 5 针法的接种方案，这两种接种方案都经过了Ⅲ期随机对照临床试验（也就是循证医学的金标准）的验证。

四川省疾病预防控制中心的刘学成教授是复星雅立峰冻干狂犬病疫苗Ⅲ期临床的主要研究者。他介绍说，Ⅲ期结果表明，复星雅立峰冻干狂犬病疫苗“2 - 1 - 1”4 针法首剂接种 7 天后，阳转率达到了 76.06%。这个比例比作为对照的同类产品的 47.81%要高。同时，两种程序在 14 天时，抗体阳转率都达到了 100%。该疫苗能够更快地建立免疫保护，同时还能减少接种次数，降低成本，并且缩短全程免疫周期，所以它适用于资源有限的地区或者依从性较低的地区。

中国疫苗市场关键在于提升接种率

但需要注意的是，人用狂犬疫苗已经是一个竞争相对激烈的市场。

记者进行了不完全统计，目前已有 13 家厂商的人用狂犬疫苗在国内获得上市批准。这些狂犬疫苗涉及多种产品，其中包括 Vero 细胞狂犬疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗以及地鼠肾细胞狂犬疫苗。

中国食品药品检定研究所以往的生物制品批签发数据表明，Vero 细胞狂犬病疫苗在中国的批签发比例约为 90%。成大生物（SH688739）、辽宁依生生物制药、长春卓谊生物、山东亦度生物技术、华兰生物（SZ002007）以及江苏康润生物科技等厂家都对该品类进行了布局。

张继国称，药品市场与疫苗市场相比，疫苗的竞争激烈程度要弱很多。中国有四十多家疫苗企业，它们的正常生产经营都未出现问题，这表明整个市场空间是很巨大的。从企业的角度来讲，应当共同把这个“蛋糕”做大，增强大众的接种意识，提升人群的接种率。公司觉得，“大品种”疫苗的市场能够容纳现有企业，不会有问题。

此外，复星医药正在进行疫苗“出海”方面的布局。张继国指出，疫苗“出海”的关键市场涵盖中东地区、东南亚以及南美洲等区域。公司旗下的疫苗产品会利用在中东、东南亚等地区的“出海”团队，以完成从注册到市场准入的整个过程。

他强调，中国疫苗市场具有强大吸引力，原因是中国市场的疫苗接种率较低。与“出海”相比，提升国内市场的接种率是更为迫切的需求。

封面图片来源：视觉中国-VCG211188000714

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