每经记者 甄素静每经编辑 陈俊杰
丨 2025年4月4日 星期五 丨
复旦大学附属中山医院将自主研发的胆管癌精准检测试剂盒完成了备案。
4 月 3 日晚间，复旦大学附属中山医院发布消息。消息称，中国科学院樊嘉院士团队自主研发了“人胆管癌 5 基因变异检测试剂盒”。该试剂盒正式获得了上海市药品监督管理局的备案。据悉，与传统的单基因检测方法相比，它的总检出率提升了 86%，平均检测时间从 17.6 天缩短到了 5 天。
点评：这一成果具有创新性。它标志着首个医疗机构自行研制的体外诊断试剂盒（HDT）获得批准，可应用于胆管癌患者的精准分子诊断。此成果不仅填补了胆管癌分子诊断领域的空白，还凸显出我国在肿瘤精准医学领域实现了从“跟跑”到“领跑”的历史性跨越。
NO.2 健友股份：利拉鲁肽注射液获得FDA药品注册批件
4 月 3 日晚间，健友股份发布公告。公司向 FDA（美国食品药品监督管理局）申报了利拉鲁肽注射液，其中 18mg/3mL (6mg/mL)的 ANDA（新药简略申请）获得了批准。利拉鲁肽注射液的原研药品由 NOVO NORDISK INC.持有。
点评：该药品可作为饮食和运动的辅助手段，能够改善成人以及 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。健友股份前期投入较大，获批之后或许能够打开国际市场，增强产品的竞争力，提升品牌的影响力。
江苏立峰生物因伪造注册的相关资料，被处以罚没 3773 万元的处罚。
江苏立峰生物科技公司被通报处罚是因为伪造了第二类医疗器械注册相关资料。据悉，在 2016 年至 2018 年期间，该公司向原江苏省食品药品监督管理局提交的一次性使用气管插管第二类医疗器械注册资料里，使用了伪造的对比产品文件。该公司最终被处罚，其医疗器械注册证被撤销。同时，违法所得被没收，还被处以罚款。罚没款总计 3773 万元。在 3 年内，该公司不得再次申请该行政许可。并且，在 10 年内，其医疗器械许可申请将不被受理。
点评：江苏立峰生物因造假行为而遭受了严厉的处罚，这充分地展现出了监管的零容忍态度。这种做法不仅能够净化市场环境，而且还能够对其他企业起到警示作用，促使它们严格坚守质量与诚信的原则，从而确保医疗器械的安全可靠。
NO.4 同仁堂2024年净利润同比减少8.54%
4 月 3 日，同仁堂发布了 2024 年的年报。2024 年，同仁堂获得了总营业收入为 185.97 亿元。该营业收入同比增长了 4.12%。同时，同仁堂实现了归母净利润 15.26 亿元。此归母净利润同比减少了 8.54%。
同仁堂 2024 年的业绩表现为增收但不增利。其净利润出现下滑，原因或许是原材料涨价，或者是提价传导不够顺畅，又或者是营销与研发投入失衡等。
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