国家药品监督管理局官网有相关显示。康方生物全球首创的双特异性抗体新药依沃西，其新适应症获批上市。该药物单药可用于一线治疗。针对的是PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，即NSCLC。
依沃西的数据是今年医药行业最受关注的数据之一。康方生物表示，依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症获批上市。这是基于依沃西“头对头”默沙东帕博利珠单抗（K药）的随机、双盲、对照III期临床研究HARMONi-2。该研究取得了显著的阳性结果。其中包括中位无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）的期中分析数据。
K药是全球目前最畅销的抗癌药物。在2024年，其全球销售额达到295亿美元。它被称作“全球药王”。
高盛于近期报告中做出预测。若依沃西能在多个适应症方面取得成功。则有望重塑超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场格局。这意味着未来几年它可能会成为全球“新药王”。过去一个月。康方生物股价上涨幅度超过50%
然而，依沃西获批新适应症之时，康方生物美国合作方Summit Therapeutics公司周五股价大幅下跌，跌幅超36%。Summit公司此前与康方生物达成交易，交易总价值达50亿美元。Summit公司借此获得依沃西在美国、欧洲、加拿大及日本等市场的权利
针对Summit股价暴跌，市场存在不同猜测。有分析指出，Summit股价在本周早些时候大幅上涨后，遭遇了大幅抛售。这可能是投资人转手买入康方生物造成的。原因是只有康方生物拥有依沃西在中国的权利。这会使该公司比Summit更早从该药物中获取收入和利润。
也有投资人预测，依沃西在美国等市场获批或许仍需等待漫长时间。原因在于，美国监管机构还得对更多数据展开分析。
一位生物医药投资人对第一财经记者表示 从目前已公布的数据看 中位无进展生存期数据有疗效优势 但总生存期数据无统计学显著性 抛售的可能是那些认为总生存期期中数据不足以让该药物最终获美国批准的投资人
上述人士解释说，总生存期也就是患者用药后能够存活的时长。对美国FDA而言，这个指标是癌症治疗最终的审批标准。无进展生存期则是用药后肿瘤得到控制的时间，一般是指患者进展到需接受其他治疗方案的时间。最终可能被FDA撤销批准
花旗分析师在最新报告中表明观点，依沃西新适应症未来几日会在中国可用，不过不包含OS曲线。花旗报告称，“我们觉得OS曲线可能要在今年秋季的医学会议上发布，第二次OS数据的中期分析或许要等到2025年底或2026年初才会进行。”
(本文来自第一财经)
