股票代码：688235，股票简称为百济神州，公告的序号为2025-20。
港股代码：06160 港股简称：百济神州
美股代码：ONC
百济神州有限公司
关于公司涉及诉讼的进展公告
本公司董事会及各位董事郑重承诺，本公告所载信息真实可靠，绝无任何虚假内容、误导性表述或重要信息缺失，且依法对公告内容的真实性、准确性及完整性承担相应的法律责任。
重要内容提示：
案件所处的诉讼阶段：原告已提出申诉。
公司所处的当事人地位：本次诉讼的被申诉方。
本次诉讼的最终裁决尚未明朗，故尚不能准确评估其对公司当期及未来盈利的潜在负面影响；依据法院最终生效的判决，影响的具体情况将得以明确；公司对百悦泽?的知识产权抱有坚定信心，并致力于开发更高效、更安全的肿瘤治疗新方案；目前，该诉讼并未对百悦泽?在美国的研发与销售造成负面影响，且预计不会对公司整体运营带来显著不利影响；敬请投资者关注潜在的投资风险。
类似诉讼可能周期较长，提请广大投资者注意潜在的投资风险。
一、本次诉讼的基本情况及最新进展
2023年6月13日，Pharmacyclics LLC公司（在本次诉讼中为申诉方，以下简称为“Pharmacyclics”）向美国特拉华州地方法院提起诉讼，针对百济神州有限公司（以下简称“公司”）及其全资子公司BeOne Medicines USA, Inc.（原名为BeiGene USA, Inc.，以下简称为“BeOne Medicines USA, Inc.”，作为被申诉方）提出指控。Pharmacyclics声称，公司的产品百悦泽?侵犯了其于同日获得授权的美国专利编号为11,672,803的专利（以下简称为“‘803专利”）。Pharmacyclics请求法院判定公司及BeOne Medicines USA, Inc.在百悦泽?的相关活动中构成及将构成对“803专利”的侵权，并要求法院判决给予其合理的赔偿（具体金额未明确）及其他相应的救济措施。2023年10月12日，法院接受了当事人递交的协议，决定在公司未在2023年11月1日之前向美国专利商标局（简称USPTO）提交的‘803专利授权后复审（简称PGR）申请得到处理并确定结果前，暂停侵权诉讼的审判进程。2024年5月1日，美国专利商标局（USPTO）对公司的PGR申请予以批准，同时承诺在接下来的12个月时间里，对‘803专利的有效性进行彻底的审查，并最终作出裁决。
2025年4月29日，美国专利商标局（USPTO）发布了一份最终书面裁决，认定Pharmacyclics在PGR程序中涉及的“803”专利的所有权无效。Pharmacyclics有权就USPTO的这一最终裁决提出上诉。
二、PGR决定及本次诉讼对公司的影响
百悦泽系本企业自主研发的药品，对于针对此类专利权的侵权指控，公司将予以坚决的反击与维护。
美国专利商标局（USPTO）裁定Pharmacyclics公司所持有的在PGR程序中被质疑的‘803专利的全部权利无效，此裁决进一步巩固了该公司关于‘803专利过于笼统且缺乏有效性的立场。公司对百悦泽?所拥有的知识产权实力深具信心，该药物具有显著的区别性，且系公司自主研发。70多个国家和地区的批准使得百悦泽?得以应用于治疗多种B细胞恶性肿瘤，这一成果使公司坚信，百悦泽?将继续在全球范围内为患者带来新的治疗标杆。
目前，这场诉讼尚未对百悦泽在美国的研发与销售活动造成负面影响；同时，预计也不会对公司的日常运营和业务产生显著的消极作用。
百济神州，作为一家在全球范围内致力于肿瘤治疗创新的知名企业，已在六大洲建立了规模庞大的团队和运营网络，成员总数超过11,000人。我们始终将尊重和保护具有实际操作价值的知识产权视为公司发展的基石。对于百悦泽?的知识产权，我们充满信心，并承诺将持续投入研发，以期为患者带来疗效更佳、安全性更高的肿瘤治疗新方案。同时，我们也将持续不懈地努力，致力于为全球癌症患者提供更多价格合理、易于获取的药物。
三、风险提示
生物医药行业因其研发周期漫长、资金投入巨大且风险较高，公司药物产品必须经历从药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查到生产、商业化推广等一系列复杂环节。这些环节极易受到诸多不确定性因素的干扰，诸如公司证明候选药物功效与安全性的能力、候选药物的临床试验结果、药监部门审查流程对临床试验启动、时间表及进展的影响、药物或新适应症上市许可申请的技术审评及审批进展、公司上市药物及候选药物（若能获批）的商业化成功潜力、公司维护药物和技术的知识产权能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产、商业化及其他服务的情况、公司在监管审批和商业化药品方面的有限经验，以及公司获取额外营运资金以完成候选药物开发并实现并保持盈利的能力等。因此，公司的业务运作、财务表现以及经营成果可能受到包括上述不确定因素在内的多种目前尚无法预见的因素的干扰。公司的未来发展规划、实际经营成果、财务状况以及经营成效，与公司原先的预期可能存在显著的偏差。
敬请各位投资者留意可能存在的投资风险，本公司将依据相关法规，对后续的进展动态进行及时的公开信息发布。
特此公告。
百济神州有限公司董事会
2025年4月30日
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