5月29日，第一财经记者披露，美国医疗器械企业波士顿科学宣布在全球范围内停止心脏瓣膜产品的销售，并将这一决策归因于各国监管审批难度的大幅提升。在5月28日美股交易结束之际，波士顿科学的股价出现了大约1.6%的下跌。
第一财经记者透露，波士顿科学公司研发的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）专用心脏瓣膜ACURATE neo2，已于去年在我国获得批准。而就在上个月，该产品在我国成功举办了上市发布会，标志着其正式投入市场并开始了商业化进程。
众多行业专家指出，根据去年的一项研究，波士顿科学公司生产的TAVR产品并未实现与已上市的同类TAVR器械产品相当的主要性能目标。
波士顿科学公司对此回应称，美国及其他市场的监管机构对审批提出了更高的要求，这些要求使得公司难以继续加大投入。具体而言，这些要求涵盖了开展新的随机临床试验、构建注册库以及进行产品上市后的持续监测等方面。
今年三月，波士顿科学在其公众号上宣布，ACURATE neo2瓣膜已在我国多所顶级心脏中心，包括复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、首都医科大学附属北京安贞医院以及中国医学科学院阜外医院等，顺利完成了首批植入手术。
相关产品的下市，预示着先前市场的投资可能化为乌有，同时或许会对财务状况带来某些影响。然而，波士顿科学公司依旧预测，第二季度的销售额和全年的调整后利润均能实现既定目标。
参与波士顿科学ACURATE neo2瓣膜国内首次临床植入的心脏内科专家在接受第一财经记者采访时指出，波士顿科学的经导管主动脉瓣置换（TAVR）业务规模相对较小，其退出市场所带来的影响也相对有限。
依据中国医师协会心血管内科医师分会所发布的《CCCP结构性心脏病2024年度报告》，在2024年，我国TAVR手术的总数已经达到了17232例。波士顿科学已退出市场，导致目前在我国TAVR市场竞争中，主要的外资企业仅剩爱德华生命科学和美敦力两家；与此同时，国内厂商在市场份额上占据优势——其中，国内TAVR市场的主要参与者有启明医疗、沛嘉医疗、微创心通、蓝帆医疗等。
波士顿科学在心血管领域具有显著的影响力，然而在心脏瓣膜这一细分市场，其产品线显得较为单薄。与此同时，公司的收入主要来源于起搏器和支架等心脏设备。近期，波士顿科学正积极拓展左心耳封堵器Watchman以及心脏脉冲电场消融设备Farapulse等新产品的市场。PFA是心脏电生理领域目前国内外企业竞争激烈的热门赛道。
波士顿科学公司决定退出心脏瓣膜市场，对此，医疗器械领域的专家向第一财经记者透露：“在当前经济形势普遍下滑的大背景下，众多医疗器械企业正着手调整其业务战略，且这一趋势愈发明显，它们正越来越多地将精力集中在核心业务上。”
就在不久前的上周，医疗行业的领军企业美敦力公布了一项重要决策，决定对旗下的糖尿病业务进行拆分，此举旨在将资源与精力更多地集中投入到手术机器人等具有较高增长潜力的业务领域。
